藥品注冊管理辦法（精選8篇）

藥品注冊管理辦法 篇1

　　第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

　　(一)不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的;

　　(二)在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;

　　(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的;

　　(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

　　(五)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的;

　　(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;

　　(七)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的;

　　(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

　　第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

　　復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第一百五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

　　第一百五十八條　復審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。

藥品注冊管理辦法 篇2

　　第八十四條　申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

　　申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　第八十五條　申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

　　第八十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。

　　第八十七條　中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。

　　第八十八條　承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

　　特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成。

　　第八十九條　中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。

　　第九十條　中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

　　第九十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　第九十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同第八十一條，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第九十三條　臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。

　　臨床試驗結(jié)束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

　　第九十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　同第八十一條規(guī)定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和中國臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第九十五條　申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

　　第九十六條　進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

　　第九十七條　申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

　　(一)該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

　　(二)該藥品應當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;

　　(三)同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期;

　　(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝;

　　(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;

　　(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年之前提出。

　　第九十八條　境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

　　第九十九條　申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，同第五十一條規(guī)定。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

　　第一百條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零一條　進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

　　第一百零二條　進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

　　第一百零三條　境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。

　　第一百零四條　提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

藥品注冊管理辦法 篇3

　　第一百四十六條　藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。

　　藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。

　　第一百四十七條　藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

　　第一百四十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內(nèi)完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

　　第一百四十九條　藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

　　(一)樣品檢驗：30日;同時進行樣品檢驗和標準復核：60日;

　　(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日;同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

　　按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

　　第一百五十條　技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

　　(一)新藥臨床試驗：90日;獲準進入特殊審批程序的品種：80日;

　　(二)新藥生產(chǎn)：150日;獲準進入特殊審批程序的品種：120日;

　　(三)對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日;

　　(四)需要進行技術(shù)審評的補充申請：40日。

　　進口藥品注冊申請的技術(shù)審評時間參照前款執(zhí)行。

　　第一百五十一條　在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

　　收到補充資料后，技術(shù)審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。

　　藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

　　第一百五十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

　　第一百五十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

藥品注冊管理辦法 篇4

　　第七十三條　仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

　　第七十四條　仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

　　第七十五條　申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

　　第七十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規(guī)定。

　　已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

　　第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

　　樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

　　第七十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

　　第七十九條　藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規(guī)定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

　　第八十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

　　第八十一條　同第六十五條，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第八十二條　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

　　第八十三條　已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

藥品注冊管理辦法 篇5

　　第一條　為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條　國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

　　第六條　藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

　　第七條　在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

　　第八條　藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

　　藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

　　(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

　　(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;

　　(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。

　　第九條　藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。

藥品注冊管理辦法 篇6

　　第一百零五條　申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

　　第一百零六條　申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

　　第一百零七條　屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

　　(一)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

　　(二)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

　　第一百零八條　非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

　　第一百零九條　進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

藥品注冊管理辦法 篇7

　　第一百三十六條　國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

　　藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

　　藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。

　　第一百三十七條　藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。

　　第一百三十八條　申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

　　第一百三十九條　藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

　　第一百四十條　中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

　　中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。

　　第一百四十一條　中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結(jié)果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結(jié)論。

　　第一百四十二條　申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

　　第一百四十三條　藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

　　申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。

　　第一百四十四條　申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

　　第一百四十五條　申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明書和標簽。

藥品注冊管理辦法 篇8

　　第十條　藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

　　境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

　　辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

　　第十一條　藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

　　第十二條　新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　第十三條　申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。

　　第十四條　藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

　　第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

　　第十六條　藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

　　第十七條　兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　第十八條　申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

　　第十九條　對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　第二十條　按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　第二十一條　為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

　　第二十二條　藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第二十三條　藥物研究機構(gòu)應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

　　第二十四條　申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。

　　第二十五條　單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　第二十六條　藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。

　　第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。

　　第二十八條　藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學性的資料。

　　第二十九條　申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

　　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。