GSP實(shí)施細(xì)則詳解（精選2篇）

GSP實(shí)施細(xì)則詳解 篇1

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

　　答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

　　答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

　　問：《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場所。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

　　答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

　　(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

　　(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

　　(三) 對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

　　(四) 對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

　　(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

　　(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

　　答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

　　1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

　　2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

　　3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

　　1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

　　2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

　　3. 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

　　4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進(jìn)記錄"應(yīng)如何管理?

　　答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。

　　記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?

　　答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

　　《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

　　《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

　　問：《細(xì)則》對藥品檢驗(yàn)的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

　　《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

　　《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

　　《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

　　答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

　　(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　　(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

　　(四) 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

　　(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解 篇2

　　為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

　　問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

　　答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

　　問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么?

　　答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

　　答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;8.倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

　　問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

　　答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

　　《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

　　《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

　　《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

　　《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

　　《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

　　《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

　　《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

　　問：《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件有何規(guī)定?

　　答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

　　《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

　　問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具備哪些條件?

　　答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

　　《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

　　小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　　中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

　　大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。